Efter en strikt granskning av den amerikanska FDA:s (Food and Drug Administration) auktoritativa organisation, mottog SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. officiellt FDA:s bekräftelsebrev (AKL) den 17 maj 2022: NMN-råmaterialet har framgångsrikt godkänts enligt NDI (New Dietary Ingredient).
Enligt FDA:s bekräftelsebrev om NDI-godkännande kan SyncoZymes NMN-råvaror officiellt användas i produktion, försäljning och marknadsföring av hälsovårdsprodukter i USA efter att tystnadsperioden löpt ut den 5 juni 2022. Från och med den 21 juni 2022 kan det också hittas på webbplatsen www.regulations.gov som ett nytt kosttillskott, nummer 1247.
Om amerikansk FDA-NDI-certifiering
FDA NDI är ett viktigt certifieringssystem för marknaden för kosttillskott i USA. För att övervaka säkerhet, etikettäkthet och produktionsstandardisering (GMP) inom kosttillskottsområdet startade FDA officiellt NDI-arbetet 1994.
NDI är förkortningen för New Dietary Ingredients. Enligt bestämmelserna i 21 USC 350b(d) i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act måste ett företag, om det tror att de kosttillskott som det kommer att lansera på marknaden innehåller nya kosttillskott (med hänvisning till ingredienser från 1994 som inte har dykt upp på marknaden före den 15 oktober), lämna in en rapport till tillsynsmyndigheten minst 75 dagar innan produkten finns på marknaden, med detaljer om den nya ingrediensen och bevis på att det finns skäl att förvänta sig att den nya ingrediensen är säker för människokroppen att absorbera.
Mer än 5 500 nya kosttillskott lanseras i USA varje år, men under de 28 år som gått sedan NDI inleddes har FDA mottagit färre än 1 300 NDI-anmälningar. I de NDI-certifieringsansökningar som lämnas in varje år är FDA:s andel godkända svar utan invändningar (AKL) endast 39 %.
FDA NDI-certifiering, GMP-produktionssystem
SyncoZymes är den första tillverkaren i världen som fått FDA NDI-godkännande för NMN-råvaror. Godkännandet av denna NDI representerar inte bara FDA:s godkännande för säkerheten och kvaliteten hos NMN-råvaror, utan representerar också det officiella godkännandet från amerikanska FDA att NMN kan användas. Som råmaterialingrediens i kosttillskott i USA är detta en stor positiv nyhet för utvecklingen av den globala NMN-industrin, och det bidrar också till den kontinuerliga standardiserade utvecklingen av NMN-industrin på lång sikt.
SyncoZymes NMN är organiserat enligt ett GMP-produktionssystem. För att möta den snabbt växande marknadsefterfrågan täcker SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd:s NAD-serieprodukter ett område på 230 hektar. Byggandet av basprojektet för industrialisering av kemiska läkemedel påbörjades i maj 2020, och den välbyggda NMN-anläggningen har en produktionskapacitet på 100 ton. Produktionsverkstaden är planerad att starta produktionen under 2022.
NMN-varumärke för detaljhandeln - "SyncoZymes®"
Syncozymes äger detaljhandelsvarumärket NMN, SyncoZymes®. SyncoZymes® NMN-produkter har lanserats på Tmall Global, JD.com och WeChats officiella gränsöverskridande miniprogram.
I framtiden kommer SyncoZymes att fortsätta utforska effekten och mekanismen av naturliga ingredienser på människors hälsa, förverkliga grön tillverkning av naturliga ingredienser och förse människor med vetenskapliga, säkra och effektiva hälsolösningar, och kommer att fortsätta att göra outtröttliga ansträngningar för att möta de växande globala hälsobehoven!
Publiceringstid: 26 augusti 2022